发文单位:国家药监处理局

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发文单位:国家药监管理局

公布单位: 国家药品监督管理局
发布文号: 国药监市[200叁]12号

文  号黄金皇冠娱乐平台下载,:国药品监督市[2003]12号

三月二十二二十三日,国家食药品监督总部透露201陆年第7期国家医疗器具品质通知,对自然乳胶橡胶安全套、三次性使用静脉留置针等二个门类20六批产品的品质监察和控制抽验景况张开了文告。

文  号:国药品监督市]2003]84号

各市、自治区、直辖市药监管理局:
为升高对医械的监督检查管理,标准市镇秩序,确定保障医械产品使用安全、有效,200一年第4季度笔者局公司对橡胶保险套及有关生产、经营单位进行了监督检查和产品品质抽验。现将检查抽验结果及开始展览橡胶避孕套市集专属监督检查检查事务布告如下:
  1、监督检查和品质抽验的大旨思况
此番监督检查和品质抽验以经营单位为主,在福建、湖北、江苏、圣Diego、湖南、甘肃、内蒙、湖北、湖南、西藏、密西西比河共13个省(区、市)的40家医械经营单位共抽出了橡胶套套6六批次,涉及1四家生产公司。依赖国标GB
754肆-1997(三千-0五-0一实行)《橡胶安全套》实行检查实验,当中八批产品通过海关,抽验合格率为1二.一%(抽验结果详见附件)。
经济检察测,比不上格橡胶安全套的严重性难点是爆破体量和爆破压力、针孔、包装与标明等品种不相符国标须要。在那之中,保险套主要质量中的爆破容量和爆破压力及针孔项目不合格率为肆3.玖%;包装与标明缺项较多,不合格率达八陆.四%。
监察抽验中还开采眼下无证生产、经营保险套的标题相比严重。别的,一些保险套的外包装印有过于揭露人体以至饱含淫秽色彩的图画或称谓。

宣布日期:2003-1-16

里面,天然乳胶橡胶安全套抽检出多少个不合格产品,而抽样检查项目不比格主要有三种景况,分别是被抽验项目不符合标准规定;被抽验项指标记标签、表达书等类型不符合规范规定。

公布日期:2003-3-6

  二、狠抓对保险套生产、经营的监督管理
保险套是运用量大、面广的医械,其产品质量和生育流通秩序,事关小编国计划生育基本国策和防御性传播疾病带下传播工作的达成。对当前保险套产品合格率低,生产首席营业官秩序混乱的风貌,外市(区、市)药监处理单位必须引起高度注重,加强对那类产品的监禁,并促成以下职业:
(壹)对这次监督检查抽验中质量不比格的出品及有关单位,应依据《医械监督处理条例》的关于规定赋予调查。
(2)切实压实对管区内的安全套生产合营社的监督管理,标准保险套生产作为。对不具备保险套生产标准的商号要予以清理,对违规生育的单位应依法予以检查核对。
(3)狠抓保险套包装与标明的正规化。禁止在卷入上运用带有淫秽色彩的语言、文字、画面及称号,以及法律法规规定不准或任何不宜宣传的从头到尾的经过。对包裹与标明不符合国标和相关法律法规的,要责令生产公司按时勘误。
(四)狠抓对安全套经营秩序的整顿和标准。要结成对不比格避孕套产品及有关单位的核查职业,从以往起到3月尾从前,组织贰次对管区内保险套经营单位的专属监督检查。对未取得《医械经营商场许可证》经营避孕套和经纪无《医械产品注册证》的避孕套的违规单位,必须比照《医械监督管理条例》的有关规定举办甄别。
外市(区、市)药监管理局对上述然而关安全套的调查专业,对经纪单位的专门项目监督检查检查等状态,应于200三年11月31方今上报作者局市镇监督司。

推行日期:2003-1-16

具体景况如下

试行日期:2003-3-6

附:医械品质文告(200叁)第三期总第陆期(略)

生效日期:1900-1-1

被抽验项目不符合规范规定的医械产品,涉及三家医械生产公司的叁个连串玖批。即:天然乳胶橡胶保险套3家商厦玖批产品,分别是珠海市江源乳胶制品有限企业生产的5批次天然乳胶橡胶保险套,叁批次针孔、二批次未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定;洪洞县丹阳橡胶制品有限集团生产的叁批次天然乳胶橡胶安全套,二批次针孔、1批次未经老化爆破容积和爆破压力不符合标准规定;德化县心花怒放乳胶用品有限集团生产的一批次纯天然乳胶橡胶安全套,未经老化爆破体积和爆破压力、针孔不符合规范规定。

生效日期:1900-1-1

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